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簡要描述：MLD-10真空衰減法密封性測試儀理論上講包裝容器完整性對于所有藥物制劑均適用，所有藥品包裝容器或包裝系統(tǒng)都必須防止內(nèi)容物泄漏或者溢出，但由于注射劑的高風險性，注射劑包裝的多樣性和復雜性，注射劑藥品對容器完整性的適用性更強，較之其他劑型要求也更高。對于注射劑包裝容器來說，藥品的損失包括真空損失、惰性氣體或溶劑蒸汽損失，且要防止微生物污染。真空衰減法檢漏儀可以有效的對微生物侵入漏孔進行檢出，檢出率
產(chǎn)品型號：MLD-10廠商性質：生產(chǎn)廠家更新時間：2024-08-22訪 問 量：1010
MLD-10真空衰減法密封性測試儀
直接接觸藥品的包裝材料，其容器密封性應能保障藥品的包裝系統(tǒng)達到密閉或者密封的效果，以防止污染或者藥物含量損失。隨著美國藥典（1207）收錄產(chǎn)品生命周期中包裝完整性的相關內(nèi)容后，有關包裝容器的密封性及其檢測方法的應用與日俱增。我們這合理提到的真空衰減法密封性檢測儀便是檢測包裝容器密封性的一種定量儀器。
包裝容器完整性（Container Closure Integrity，CCI）是指藥品沒有泄露，這種泄露可能會導致藥品存在允許污染物進入或導致藥品損失的風險。其廣義定義是：一個容器防止內(nèi)容物丟失以及外界污染的能力。最大允許泄露限值是引發(fā)藥品質量風險的最小的泄漏率，是判斷包裝容器系統(tǒng)完整性的基礎；是貫穿于整個產(chǎn)品生命周期的工作，包括產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究階段。
MLD-10真空衰減法密封性測試儀
·采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
·用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格
·真空衰減法精度可達0.21CCM（大約5微米）
·應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換
·試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷。
·配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，MBAR、PA單位互換
·自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存
·用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能
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劉遠山
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